Un comité d'éthique de la recherche (CER) est l'instance chargée d'évaluer la conformité éthique d'un projet de recherche avec des participants humains avant son autorisation, puis d'en assurer le suivi continu. Le 21 septembre 2026, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié « Artificial intelligence-related health research: ethics review and oversight », un rapport de 69 pages (ISBN 978-92-4-012407-3) concluant que les systèmes d'évaluation éthique existants ne traitent pas pleinement les risques créés par l'intelligence artificielle en recherche en santé.
Le constat touche directement le Québec. Les CER désignés par le ministre de la Santé évaluent des protocoles où l'IA intervient : analyse de données cliniques par apprentissage automatique, outils de dépistage assistés, études portant sur les systèmes d'IA eux-mêmes. À la même période, les Fonds de recherche du Québec (FRQ) appliquent graduellement leur nouvelle Politique d'éthique de la recherche, en vigueur depuis le 1er juillet 2026.
Que dit exactement le rapport de l'OMS ?
Le rapport distingue trois catégories de recherche en santé liée à l'IA, une classification utile pour calibrer l'évaluation éthique :
- La recherche sur données de santé qui utilise l'IA comme méthode d'analyse (par exemple, l'entraînement d'un modèle sur des dossiers cliniques dépersonnalisés).
- La recherche menée avec des outils d'IA, où la technologie sert d'instrument de collecte, de recrutement ou de traitement.
- La recherche portant sur les outils d'IA eux-mêmes, incluant leur validation clinique et l'évaluation de leur performance.
L'OMS propose un modèle de gouvernance distribuée : la responsabilité éthique ne repose plus uniquement sur le comité qui approuve le protocole, mais s'étend à l'ensemble du cycle de vie de la recherche. Les chercheurs appliquent l'éthique dès la conception et divulguent les limites de leurs modèles. Les bailleurs de fonds, les gestionnaires de données, les revues scientifiques et les autorités réglementaires ajoutent des couches complémentaires de surveillance.
Les 4 exigences nouvelles pour un comité qui évalue un projet d'IA
- Une évaluation proportionnée au risque : le rapport de l'OMS recommande un examen calibré selon le niveau de risque du système, plutôt qu'une procédure uniforme appliquée à tous les protocoles.
- Des compétences techniques suffisantes : l'OMS demande que les comités disposent de formation et de ressources additionnelles pour apprécier la transparence, les biais, l'équité et l'imputabilité d'un modèle.
- La divulgation des limites du modèle par les chercheurs, incluant les populations sous-représentées dans les données d'entraînement.
- Une vigilance sur les déséquilibres de pouvoir : l'OMS cible les inégalités touchant les pays à revenu faible et intermédiaire, nommant le colonialisme des données (data colonialism) et le dumping éthique.
Où en est le Québec sur l'éthique de la recherche en IA ?
Le cadre québécois existe, mais il a été conçu avant la généralisation de l'apprentissage automatique en recherche clinique. L'encadrement repose sur le Cadre de référence des établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux en recherche avec des participants humains, complété par l'Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC 2, édition 2022), la politique fédérale commune aux Instituts de recherche en santé du Canada, au Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et au Conseil de recherches en sciences humaines.
Deux éléments récents modifient ce paysage. D'abord, la nouvelle Politique d'éthique de la recherche des FRQ, qui s'applique graduellement depuis le 1er juillet 2026, avec une période de transition jusqu'au 30 juin 2027 et une application complète à compter du 1er juillet 2027. Elle a fait l'objet d'une consultation publique à l'hiver 2026 et renvoie notamment à la Recommandation de l'UNESCO sur l'éthique de l'intelligence artificielle (2021). Ensuite, le Plan directeur sur l'intelligence artificielle en santé 2024-2027, publié en novembre 2024 par le ministère de la Santé et des Services sociaux, qui structure 16 actions autour de quatre axes, dont « valoriser la recherche et l'innovation » et « encadrer l'utilisation responsable de l'IA ».
L'échéance concrète : juillet 2027
Pour un établissement québécois, la fenêtre utile se referme au 30 juin 2027, fin de la période de transition de la politique des FRQ. D'ici là, trois chantiers sont mesurables : documenter la composition des CER et leur capacité à évaluer des protocoles algorithmiques, adapter les gabarits de formulaires de consentement aux traitements par IA, et clarifier la frontière entre recherche et soin lorsqu'un outil d'IA est déployé en contexte clinique. Cette frontière fait déjà l'objet d'un encadrement distinct au Québec, comme le montre la certification obligatoire des scribes IA en santé et les conditions posées au banc d'essai souverain lancé avec l'Université Laval.
Questions fréquentes
Le rapport de l'OMS est-il contraignant pour le Québec ?
Non. Le rapport publié le 21 septembre 2026 formule des recommandations, sans force obligatoire. Au Québec, les règles contraignantes restent le Cadre de référence ministériel en recherche avec des participants humains, l'EPTC 2 pour la recherche financée par les organismes fédéraux et la Politique d'éthique de la recherche des FRQ.
Qu'est-ce qu'un comité d'éthique de la recherche au Québec ?
C'est l'instance qui évalue la conformité éthique d'un projet de recherche avec des participants humains avant son autorisation et qui en assure le suivi continu. Dans le réseau de la santé, ces comités sont désignés par le ministre, et le Comité central d'éthique de la recherche agit pour les projets multicentriques.
Faut-il un consentement particulier si une étude utilise l'IA ?
Le consentement doit porter sur l'usage réel des données. Lorsqu'un modèle d'IA analyse des renseignements de santé, le protocole doit préciser la nature du traitement, les risques de réidentification et les limites du modèle. L'OMS recommande la divulgation explicite de ces limites par les chercheurs.
Quand la nouvelle politique des FRQ s'applique-t-elle pleinement ?
Elle est en vigueur depuis le 1er juillet 2026 de façon graduelle et prospective. La période de transition court jusqu'au 30 juin 2027, l'application complète débutant le 1er juillet 2027 pour les trois secteurs (nature et technologies, santé, société et culture).
Sources
- New WHO report calls for stronger ethics oversight of AI-related health research (Organisation mondiale de la Santé, 21 septembre 2026)
- Artificial intelligence-related health research: ethics review and oversight (Organisation mondiale de la Santé, 2026, 69 pages)
- Éthique de la recherche et Politique d'éthique (Fonds de recherche du Québec, 2026)
- Plan directeur sur l'intelligence artificielle en santé 2024-2027 (ministère de la Santé et des Services sociaux, novembre 2024)
- Encadrement de la recherche avec des participantes et des participants humains (gouvernement du Québec)
- Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, EPTC 2 (2022)
